식약처는 임신부에 대한 발프로산 처방 금지가 담긴 안정성 서한을 배포했다. 위 사진은 본 기시와 직접적 관련이 없습니다.
식약처(식품의약품안전처)가 임신부에게 간질치료제 약물성분인 발프로산 처방을 금지했다.
식약처는 8일 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 간질치료제인 '발프로산' 제제를 편두통 예방 목적으로 임신부에 사용하지 않도록 주의하는 안전성 서한을 배포했다.
식약청에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 임상연구에서 발프로산을 먹은 임신부와 다른 간질치료제를 먹은 임신부가 출산한 소아의 IQ를 비교한 결과 발프로산 제제를 먹은 임신부의 아이 IQ가 줄어드는 현상을 확인했다.
이 때문에 FDA는 편두통 예방용으로 먹는 발프로산 제제의 태아 위해성 분류를 D등급에서 X등급으로 높이기로 했다. X등급은 임신부에게 투여가 금지되는 약물로 태아에 미치는 위험성이 임신부의 치료 효과 가능성보다 큰 경우를 의미한다.
이번 임신부 발프로산 금지 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 간질치료제인 '발프로산' 제제에 대한 안전성 정보를 권고한 데 따른 것이다.
한편 식약처는 해당 품목의 안전성, 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간내에 취할 계획이라고 밝혔다. 국내에 유통되는 발프로산 제제의 허가사항에는 '자궁 내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수' 등 임부 관련내용이 반영되어 있다.
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