[한국인터넷기자협회 공공취재단] 식품의약품안전청이 최근 양한방이 첨예하게 대립하고 있는 ‘천연물신약’ 허가를 내주면서 ‘독성검사’를 면제해 준 사실이 드러나 파문이 예상된다.
특히 한약제재의 성분이나 효능 등을 잘 모르는 양의사들이 이런 독성검사를 생략한 천연물신약을 처방할 경우 전혀 예상하지 못한 부작용이 나타나 국민 건강을 해칠 수 있다는 상당수 전문가들의 지적이 일고 있다.
때문에 식약청이 약사법이나 고시 등을 통해 신약에 대한 개념을 모호하게 한 후 한약제재를 '천약물신약'이란 이름으로 전문의약품으로 허가해주면서 제약회사들의 이익을 위해 ‘독성검사 면제’라는 꼼수를 부린 것 아니냐는 강한 의혹과 함께 식약청에 대한 비난 여론이 비등하고 있는 상황이다.
국회 보건복지위원회 민주통합당 김성주 의원은 지난 18일 식약청 국감에서 "천연물신약의 안전성 검증이 부족하다. 그런데 왜 천연물 신약을 허가해주면서 (가장 중요한 허가 절차인) 독성 검사를 면제해 주는 것이냐"라고 질의했다.
김 의원은 또 "모티리톤의 경우 견우자라는 한약재가 들어가는데 오남용시 간독성과 생식능력에도 문제가 생길수 있는 것으로 알고 있다"며 "과거부터 사용돼 왔다고 해서 독성자료를 면제해 줘도 괜찮은 것인지 모르겠다"고 말했다.
같은당 이목희 의원도 식약청 국정감사에서 천연물신약 허가를 위한 근거규정과 기준이 약사법상의 신약과 왜 달라야 하는지를 따져 물었다.
이목희 의원은 우리나라의 신약 개념이 신약과 천연물신약으로 구분돼 서로 다른 기준과 잣대를 가지고 나뉘어 허가·관리되고 있는 상황이라며 특히 천연물신약 연구개발촉진법 제정 후 주로 식약청의 작은 고시 변경으로 천연물신약의 개념이 왜곡됐다고 지적했다.
이 의원에 따르면 천연물신약연구개발 촉진법 제정 당시만 하더라도 아스피린, 탁솔, 타미플루와 같은 천연물성분 추출약이라는 개념으로 글로벌스탠다드의 신약 허가와 국내 천연물신약 허가 사항이 거의 유사했다.
그런데 2002년 천연물성분 추출약에 한약재 통 추출물이 추가되더니 2008년에는 여기에 한약 복합 처방 추출물까지 포함시키면서 천연물신약 허가 수준을 대폭 완화시켜 전통한의서와 한방의료기관 임상경험을 근거로 독성자료, 임상시험 일부를 면제해줌으로써 허가 수준이 국제적 수준과 동떨어지게됐다는 것이다.
이에따라 한국 천연물신약은 국내에만 있는 명칭이자 지위일 뿐 서양에서는 ‘천연물신약’이 의약품으로 인정받지 못하고, 의약품이 아닌 건강식품으로 판매되고 있는 실정이다.
이희성 식약청장은 이에 대해 "경험적으로 오랫동안 써온 물질들이라 한의사 처방을 대상으로 하는 경우에는 독성자료를 내지 않도록 한 것"이라며 "유효성은 임상시험을 통해 입증을 하도록 하고 있다"고 답변했다.
한의학계 전문가들은 이희성 식약청장의 답변에 대해 “국민건강을 책임지고 있는 식약청장이 상식 이하의 무책임한 행정을 펴고 있음을 자인한 것과 다름없다.”고 비판했다.
이들은 한약제제인 천연물신약을 양약인 전문의약품으로 허가해줘 한의학이나 한약제재에 전문지식이 없는 양의사들이 처방하게 된다면 “독성검사는 당연히 빼 놓을 수 없는 가장 중요한 허가절차”라고 지적했다.
한의계 뿐아니라 상당수 국민들은 “한의사들이 오랫동안 처방해왔다는 이유로 신약 허가의 가장 중요한 절차인 독성 검사를 면제해주고, 이미 허가해 환자들에게 투약하고 있는 천연물신약에 대해 사후 유효성을 입증하겠다는 것은 국민들을 ‘실험용 쥐’로 생각하는 것 아니냐”며 비난하고 있다.