정부가 인플루엔자(계절 독감) 백신 일부가 상온에 노출됐다는 신고를 받고 검사를 실시한 결과 모든 백신이 안전성에는 이상이 없는 것으로 나타났다.
다만 백신의 효력에는 영향이 있을 것으로 우려되는 75만도즈의 백신은 수거하기로 했다. 0도 미만에 노출된 물량 27만도즈와 호남 일부 지역에 공급된 48만도즈가 수거대상이다.
질병관리청(질병청)과 식품의약품안전처(식약처)는 6일 오후 충북 오송 질병청에서 인플루엔자 백신 관련 품질검사 및 현장조사 결과를 발표했다.
정부는 지난달 21일 2~8도 사이 저온 유지가 필요한 인플루엔자 백신 일부가 상온에 노출됐다는 신고를 접수했다. 이후 정부는 22일부터 품질검사에 착수했다.
정부는 제보 내용을 근거로 5개 지역에서 2개 품목, 750도즈를 수거해 무균시험을 포함한 검사를 실시했고 그 결과 전 항목에서 적합 판정이 나왔다.
추가로 정부는 저온유통체계(콜드체인) 점검 결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역, 3개 품목, 1350도즈를 수거해 검사했는데 이 검사에서도 모두 적합 판정이 내려졌다. 이 검사에서는 무균시험은 생략됐다.
또 정부는 인천지역 요양병원에서 백신 접종 후 사망사례가 발생하자 해당 요양병원에 잔여 백신 58도즈를 수거해 검사를 했다. 현재 검사가 진행 중인 무균시험을 제외한 검사항목에서는 모두 적합 판정이 나왔다. 이 요양병원 잔여 백신의 무균시험은 10월14일 완료된다.
아울러 정부는 25도와 37도의 조건에 맞춰 일정 시간 백신을 보관한 후 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독·교차 안전성시험을 하도록 했다.
그 결과 8품목 모두 25도에서 24시간 이상 조건일 때 품질이 유지됐다. 다만 37도 조건에서는 5품목의 경우 72시간, 1품목은 48시간 품질이 유지됐으나 2품목은 12시간 조건에서 품질 변화가 나타났다.
질병청은 "이번 콜드체인 조사결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었다"고 설명했다.
질병청과 식약처는 조사 결과를 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다.
다만 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 했다.
질병청은 "인플루엔자 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0도 미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량은 수거 조치할 계획"이라며 "0도 미만 온도에 일부 시간 노출된 물량은 약 27만 도즈"라고 밝혔다.
아울러 정부는 호남 일부 지역에서 백신 상하차 작업 중 바닥이 일시 적재됐던 17만 도즈, 적정 온도 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량 2000도즈, 개별 운송으로 온도 확인이 되지 않는 물량 3만 도즈 등 총 48만 도즈에 대해 조속히 수거해 접종되지 않도록 조치할 예정이다.
질병청이 지자체를 통해 조사한 결과 6일 오후 4시 기준 총 16개 지역에서 3045명이 접종 중단된 백신을 맞은 것으로 나타났다. 이중 수거 대상 물량 접종 사례는 7개 지역 554건이다.
조달업체 현장 조사 결과에서는 신성약품과 디엘팜 모두 보관 과정은 적정온도를 유지한 것으로 확인됐다. 단 권역별 백신 배분시 호남지역으로 이동한 일부 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려둔 사실이 밝혀졌다.
또 일부 운송 과정에서 적정 온도를 내려가거나 올라가는 상황이 발생한 것으로 나타났다. 기준을 벗어난 온도에서 운송시간 평균은 88분이다.
인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 구체적인 계획 수립 후 10월12일께 재개할 계획이다.
정은경 질병관리청장은 "이번 인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구스럽게 생각한다"며 "앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며 접종기관 안전관리를 강화하겠다"고 말했다.
/뉴시스