코로나19 백신 예방접종에 사용하는 최소잔여형(LDS, Low Dead Space) 주사기 중 '이물'이 나온 일부 제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 못했던 것으로 나타났다.
정부는 지난 2월 이물 신고가 접수됐음에도 행정처분과 공표의 대상이 아니라는 이유로 관련 사실을 알리지 않았다.
식품의약품안전처(식약처)는 "국내 LDS 주사기 생산업체는 4개소이고 이중 2개소는 FDA 인증을 득했다"라고 말했다.
식약처에 따르면 국내 LDS 주사기 생산업체는 (주)풍림파마텍, 신아양행, (주)용창, 두원메디텍 등이다. 이중 풍림파마텍과 신아양행만 FDA 인증을 받았다.
국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 조명희 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 예방접종 시작 다음 날인 2월27일 첫 신고 이후 현재까지 21건이 신고됐다.
정부는 지난 2월27일 주사기 이물 신고가 접수됐고 3월18일 사용 중지 조치를 내렸으나 이를 공개하지는 않았다.
식약처는 "이물 신고 접수 후 원인 조사 및 시정 명령을 실시하고 질병청과 협의해 사용중지 조치를 했다"라며 "아울러 업체가 자진 교환 등의 조치를 취해 행정처분 및 공표의 대상이 아니었다"라고 말했다.
이어 식약처는 "방역과 관련된 물품은 기술지원팀을 통해 품질관리를 더욱 철저히 하고 필요한 부분은 더 소상히 알리도록 하겠다"라고 말했다.
이물이 신고된 21건 중 19건이 두원메디텍 제품이며 신아양행과 풍림파마텍 LDS 주사기와 관련해선 1건씩 이물이 신고됐다.
현재 수거 대상 주사기는 두원메디텍 제품 약 70만개다. 질병청은 두원메디텍 주사기 약 120만개를 현장에 배포했으며 이중 50만개는 아스트라제네카-옥스퍼드대 개발 코로나19 백신 접종용으로 사용된 상태다. 단 이물과 관련한 이상반응 포함 LDS 주사기로 인한 피해 사례는 보고되지 않았다.
해당 업체에선 LDS 주사기 공정 및 품질 개선 후 의료기기 관련 법령을 준수해 회수한 물량만큼 다시 생산·공급할 계획이다.
식약처는 나머지 2개사의 제품 중 1개 주사기는 약물을 담는 부분이 아닌 곳에서 이물이 발견됐고 다른 주사기는 신고는 됐지만 확인 과정에서 이물이 발견되지 않아 교체·회수 대상은 아니라고 밝혔다.
질병관리청은 두원메디텍과 신아양행과는 계약을 통해 주사기를 확보했고 풍림파마텍으로부터는 일정 물량을 기부받았다.
LDS 주사기는 잔류 부피를 기준 규격보다 훨씬 낮게 최소화해 투약 후 잔여액을 줄일 수 있도록 설계해 'K-주사기'로 각광받았다.
1바이알(병)당 권장 접종 기준은 화이자 6명, 아스트라제네카(AZ) 10명이다.
정부는 LDS 주사기를 활용해 권장 접종 인원을 접종한 후에도 백신 잔여량이 있으면 현장 판단에 따라 추가 접종을 할 수 있도록 했다.
/뉴시스